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TUhjnbcbe - 2025/7/3 15:03:00

记者徐文君

29日,记者从东营市市场监管局获悉,9月24日,东营市食品药品检验研究院牵头完成的“仿制药质量拉曼光谱快速评价研究”项目通过科技成果评价。

评价委员会由来自省中医药大学教授赵渤年、省食品药品审评查验中心主任药师陈洪忠、济南市食品药品检验检测中心主任药师高振宏等五位专家组成,市市场监管局党组成员、副局长王金泽,市食品药品检验研究院院长张振等参加评价会议。

会上,市食药检院课题组就项目研究情况进行了汇报。专家们在认真听取汇报、详细审阅材料的基础上,对该项目的研究情况进行了质询、交流和评议,一致认为,该研究成果在仿制药质量评价,特别是在企业生产过程中快速筛查的应用上,比传统检测技术具有快速、无损、环保的显著优势,研究选题依据充分,设计合理,研究结果具有显著的创新性和推广应用前景,整体技术达到国内领先水平。

该项目是市食品药品检验研究院继“胶囊剂产品中有害元素铬的快速筛查方法研究”“东营市在产基本药物快速检测技术研究与应用”之后的又一项快检技术研究成果,该研究建立了76个山东省通过仿制药一致性评价品种的拉曼光谱库,并进行了参比制剂、申报批次和市售批次的交叉比对,及时发现仿制药质量风险,为进一步建立拉曼光谱仿制药一致性评价技术规范提供了数据支持。

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